普通款透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀

普通款透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀、多孔包裝材料微生物等級91视频入口网站（暴露室法）

一、核心測試原理

采用‌氣溶膠暴露室法‌評估微生物阻隔性能：

‌穿透挑戰‌
氣溶膠在密閉試驗箱體內擴散，同時穿透6組透氣材料樣本，通過無菌硝酸纖維素濾膜捕獲穿透微生物。

‌結果判定‌
培養濾膜菌落並計數，對比對照組計算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標準進行屏障等級分等‌。

二、關鍵設備配置

三、執行標準及標準化操作流程

符合標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；

‌預處理‌

樣本裁成Φ47mm圓形，表麵酒精消毒，安裝於濾膜固定座。

試驗箱紫外殺菌30分鍾，高效過濾器完整性驗證‌。

‌氣溶膠加載‌

啟動發生器噴射枯草芽孢杆菌懸液（濃度10⁶ CFU/mL），持續15±1分鍾。

‌穿透采樣‌

開啟六路流量計（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本並被濾膜捕獲30分鍾‌。

‌培養判定‌

濾膜置於TSA培養基37℃培養24h，計數菌落並計算穿透率：
‌屏障等級 =（對照組菌落-樣本組菌落）/對照組菌落×100%。

四、醫用場景關鍵控製點

‌生物安全防護‌

須在Ⅱ級生物安全櫃內操作，廢氣經雙HEPA過濾排放。

‌流量校準‌

每月用皂膜流量計校驗轉子流量計，偏差＞±2%需更換。

‌幹擾排除‌

本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾法。

五、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

圓片切製器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決於過濾裝置（選配）;

無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;

渦旋混合器（選配）;