導管導絲破裂測試夾具 質量保證  導管導絲破裂測試夾具 質量保證

一，原理

將導絲纏繞在一圓柱形模型上，然後展開並檢查破裂情況，完Q符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計製造。

二，工裝

1圓柱體,其直徑是導絲最大外徑D(見82)的10倍。可用適當的基於風險的臨床論證(見圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

2支撐架用於支撐圓柱體的兩端(見圖F1中3)。

3固定點,圓柱體上的孔(見圖F1中4)用於固定導絲(見圖F1中2)。

4將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內

5將導絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導絲。轉第一圈時握持住。

6通過轉動手柄並握緊導絲將導絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當的基於風險的臨床論證也可減少編繞圈數。

7展開導絲並檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產生的破裂不計；

8，夾具規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不鏽鋼製造;

三，試驗報告

試驗報告應包括下列信息: a)導絲的識別;

b)導絲是否發生破裂的描述;

c)如果直徑或圈數有偏離適當的基於風險的臨床論證。

一，原理

將導絲纏繞在一圓柱形模型上，然後展開並檢查破裂情況，完Q符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計製造。

二，工裝

1圓柱體,其直徑是導絲最大外徑D(見82)的10倍。可用適當的基於風險的臨床論證(見圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

2支撐架用於支撐圓柱體的兩端(見圖F1中3)。

3固定點,圓柱體上的孔(見圖F1中4)用於固定導絲(見圖F1中2)。

4將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內

5將導絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導絲。轉第一圈時握持住。

6通過轉動手柄並握緊導絲將導絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當的基於風險的臨床論證也可減少編繞圈數。

7展開導絲並檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產生的破裂不計；

8，夾具規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不鏽鋼製造;

三，試驗報告

試驗報告應包括下列信息: a)導絲的識別;

b)導絲是否發生破裂的描述;

c)如果直徑或圈數有偏離適當的基於風險的臨床論證。